Dispositifs médicaux · Marque blanche
OrosolSoin de
la mucite orale
Soulager la douleur et les brûlures dès 20–30 minutes après la première application, puis faciliter l’alimentation au cours du traitement. Orosol est un spray buccal destiné au traitement de la mucite orale induite par la chimiothérapie ou la radiothérapie, pour les adultes et les enfants dès 3 ans. Cette inflammation de la muqueuse buccale peut provoquer des lésions douloureuses et rendre les repas difficiles. Orosol contribue au confort de la bouche par une action physique locale qui protège, nettoie et maintient un environnement hydraté.
Présenté en flacon de 20 ml, ce dispositif médical s’applique directement sur la muqueuse buccale, par le patient ou son aidant. Il offre aux partenaires une référence de soins de support en oncologie, disponible sous leur marque, associant une technologie brevetée et des bénéfices cliniques documentés.
Votre référence pour la mucite orale,
sous votre marque
2 études cliniques
Une étude pilote comparative et une étude pédiatrique contre placebo.
Population
Adultes et enfants dès 3 ans.
Indication
Traitement de la mucite orale liée à la chimiothérapie ou à la radiothérapie.
Bénéfices
pour les patients
- Soulage la douleur et les sensations de brûlure dès 20–30 minutes après la première application.
- Action immédiate (action mécanique osmotique).
- Réduit la difficulté d’alimentation orale.
- Réduit la sévérité de la mucite orale.
- Forme un film protecteur et aide à nettoyer la muqueuse buccale.
- Plus de 99 % d’ingrédients d’origine naturelle.
- Complexe Mucocyanidin composé d’ingrédients 100 % d’origine végétale.
Mode d’action
Fondé sur notre technologie de glycérol filmogène, Orosol dépose un film à la surface de la muqueuse buccale. Trois fonctions complémentaires agissent simultanément.
- Protéger la bouche fragilisée. Le film forme une barrière qui limite le contact avec les irritants extérieurs et contribue au maintien d’un environnement hydraté.
- Nettoyer la muqueuse. L’action osmotique attire les fluides vers le film et facilite l’élimination des impuretés et des débris présents en surface.
- Retenir les agents qui entretiennent les lésions. Des polymères sélectionnés capturent au sein du film des enzymes impliquées dans la dégradation des tissus, contribuant à réduire leur disponibilité au contact de la muqueuse.
Cette action de surface favorise un environnement propice à la réparation naturelle de la muqueuse.
Études cliniques · Mucite orale
Étude clinique
Un soulagement rapide de l’inconfort buccal. Une étude pilote comparative, ouverte et non randomisée, a suivi pendant 28 jours des patients de 7 à 91 ans atteints de mucite liée aux traitements anticancéreux. Parmi les 69 patients ayant terminé l’étude, 48 utilisaient Orosol et 21 recevaient des traitements usuels de la mucite.
Dans le groupe Orosol, 20–30 minutes après la première application, le score moyen de douleur est passé de 7,19 à 4,71, soit une baisse de 34 %, et celui des brûlures de 7,25 à 5,15, soit une baisse de 29 % par rapport aux valeurs avant traitement. Dans le groupe comparateur, les scores sont passés respectivement de 7,14 à 7,71 et de 6,81 à 6,91. Ces échelles de 1 à 10 mesurent l’intensité des symptômes, une valeur plus basse traduisant moins d’inconfort.
Une alimentation facilitée et une mucite moins sévère chez l’enfant. Une étude randomisée en double aveugle contre placebo, sur 28 jours, a analysé les données complètes de 21 enfants de 3 à 16 ans, dont 11 sous Orosol et 10 sous placebo.
| Bénéfice observé avec Orosol | Échéance | Comparaison avec le placebo |
|---|---|---|
| Moindre difficulté à s’alimenter par voie orale | Dès le 5ᵉ jour | p = 0,0153 |
| Moindre sévérité de la mucite orale | Dès le 7ᵉ jour | p = 0,0122 |
La diminution de ces scores traduit une alimentation plus facile et une atteinte moins importante de la muqueuse. Les p-values correspondent aux comparaisons entre groupes aux échéances indiquées, avec un seuil de significativité de 0,05.
Bonne tolérance observée dans l’étude pédiatrique.
Le dossier clinique détaillé est disponible sur demande, dans le cadre d’un accord de confidentialité.
Fabrication & qualité
Une fabrication française certifiée
Orosol est fabriqué en France, au sein du laboratoire Vitrobio. Sa certification Origine France Garantie est délivrée par Bureau Veritas.
ISO 13485
Système de management de la qualité certifié par GMED.
Détails du produit
| Champ | Valeur |
|---|---|
| Code | OS |
| Nom public | Orosol |
| Type de produit | Dispositif médical |
| Classe réglementaire | Classe IIa |
| Cadre réglementaire | Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux |
| Organisme notifié | GMED |
| Population / âge | Adultes et enfants dès 3 ans |
| Catégorie | Mucite orale |
| Indication officielle complète | Traitement de la mucite orale induite par la radiothérapie ou la chimiothérapie |
| Composition | Glycérol filmogène, Mucocyanidin |
| Format / contenance | Spray buccal de 20 ml |
| Durée de conservation avant ouverture | 3 ans |
| Conditions de conservation | À une température inférieure à 25 °C, à l’abri de l’humidité |
| Conservation après ouverture | 1 mois |
| Fabricant légal | Vitrobio |
| Pays de fabrication | France, fabrication en interne |
| Système qualité | Système de management de la qualité certifié ISO 13485 par GMED |
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