Vos questions sur
nos dispositifs médicaux.

Vitrobio reste le fabricant légal. Son nom et son adresse figurent sur le conditionnement. Votre entreprise commercialise le produit sous sa marque et y apparaît en tant que distributeur.

Pour certaines indications, plusieurs formulations sont disponibles. Le choix d’une référence dépend de votre projet, de vos marchés et des accords de distribution existants. Notre équipe vous présente les possibilités adaptées à votre demande.

L’exclusivité réserve à un distributeur la commercialisation d’une formulation définie sur le territoire convenu. La semi-exclusivité permet à Vitrobio de désigner un second partenaire pour cette même formulation, sous une autre marque. Le périmètre, la durée et les engagements associés sont précisés dans le contrat.

Les quantités minimales de fabrication et les volumes annuels sont à confirmer avec notre équipe pour la référence et le conditionnement choisis.

Nous accompagnons nos partenaires avec la documentation nécessaire à la commercialisation des références concernées. Notre équipe réglementaire travaille avec la vôtre pour préciser les démarches et les responsabilités selon le pays visé. Les exigences d’enregistrement et les documents à fournir dépendent du marché ; ils sont examinés dans le cadre de votre projet.

Notre organisme notifié pour les dispositifs médicaux concernés est GMED.

Notre système de management de la qualité est certifié ISO 13485 par GMED. Cette certification concerne le système qualité applicable aux dispositifs médicaux.

Nos dispositifs médicaux commercialisés sont certifiés selon le règlement européen (UE) 2017/745, également appelé MDR ou RDM. Les projets encore en développement sont identifiés séparément sur le site et ne doivent pas être assimilés à des références déjà disponibles. Notre équipe précise le statut réglementaire de chaque produit pour votre marché.

Nous fabriquons nos dispositifs médicaux à Issoire, en France. Pour votre projet, notre équipe confirme les capacités disponibles, les délais et le calendrier de fabrication selon la référence, le conditionnement et les volumes envisagés.

Notre offre en marque blanche repose sur des formulations développées et évaluées par Vitrobio. Elle ne prévoit pas la création d’une nouvelle formule à la demande d’un distributeur. Nous vous accompagnons dans le choix des références disponibles et leur commercialisation sous votre marque.

Notre base commerciale est un départ usine (EXW) : le distributeur organise le transport. Les modalités logistiques et les conditions de stockage et de transport propres au produit sont précisées avec notre équipe avant la commande.

Notre technologie PolymR associe une base de glycérol filmogène et des polymères sélectionnés pour les agents et médiateurs impliqués dans l’indication concernée. La composition varie selon la référence. Vous trouverez les informations propres au produit dans sa fiche et sa notice.

Le glycérol attire les fluides par osmose et contribue à maintenir un environnement hydraté. Utilisé seul, il se dilue rapidement. L’association avec des polymères naturels permet de stabiliser la formulation : c’est le glycérol filmogène. La présence du film dépend du produit, du site d’application et des conditions d’utilisation ; aucune durée unique ne s’applique à toute la gamme.

Certains polymères sont sélectionnés pour leur association avec le glycérol et leur contribution à la résistance du film à la dilution. D’autres sont choisis pour leur affinité avec les agents et médiateurs ciblés par la formulation. Ils permettent de retenir ces éléments au sein du film. La combinaison dépend de l’indication.

La formulation agit à la surface traitée : elle attire les fluides, participe au nettoyage, forme une interface protectrice et retient les agents concernés dans le film. Les polymères n’ont pas besoin d’aller chercher leurs cibles dans les cellules ou les tissus. Ce principe ne dispense pas de l’évaluation de la tolérance ni du respect des précautions propres à chaque produit.

Les brevets de Vitrobio portent sur sa technologie et ses formulations. Commercialiser un dispositif Vitrobio sous votre marque ne transfère pas les droits de fabrication ou d’exploitation de la technologie. Les droits accordés à votre entreprise sont précisés dans votre contrat avec Vitrobio.

Nos dispositifs médicaux ne sont pas présentés comme des produits stériles. Leur fabrication s’inscrit dans notre système qualité ISO 13485. Les conditions de conservation, les précautions d’utilisation et les informations après ouverture doivent être vérifiées dans la notice de chaque référence.