Dispositifs médicaux · Marque blanche
MigsprayPrévention de
la migraine épisodique
Une approche préventive de la migraine par voie nasale, dès 3 ans. Migspray est un spray nasal destiné à la prévention de la migraine épisodique, avec ou sans aura, chez les adultes et les enfants dès 3 ans. Utilisé régulièrement entre les crises, il aide à réduire les jours de migraine et leur retentissement sur la vie quotidienne.
Développé en partenariat avec le laboratoire Neuro-Dol de l’INSERM, spécialisé dans la recherche sur la migraine, et le CHU de Clermont-Ferrand, ce dispositif médical offre une approche préventive sans action pharmacologique. Présenté en spray nasal de 15 ml, avec étui et notice, Migspray est fabriqué en France et disponible pour un développement sous votre marque.
Votre référence contre la migraine,
sous votre marque
4 études cliniques
505 participants analysés au total, tous groupes confondus.
Population
Adultes et enfants dès 3 ans.
Indication
Prévention de la migraine épisodique, avec ou sans aura.
Bénéfices
pour les patients
- Action immédiate (action mécanique osmotique).
- Aide à réduire le nombre de jours de migraine.
- Aide à réduire l’impact de la migraine sur la vie quotidienne.
- Aide à réduire le recours aux médicaments de crise.
- Nettoie et protège la muqueuse nasale contre les irritants.
- Adapté aux adultes et aux enfants dès 3 ans.
- Ingrédients 100 % d’origine végétale.
Mode d’action
Une approche préventive fondée sur la désensibilisation progressive du système trigémino-vasculaire.
Grâce à sa technologie de glycérol filmogène, Migspray agit localement sur l’environnement de la muqueuse nasale. Il contribue à réduire les stimulations périphériques qui entretiennent l’hyperréactivité du système trigémino-vasculaire, impliqué dans le déclenchement des crises de migraine.
Cette action physique locale favorise progressivement un environnement moins stimulant pour ce système. Utilisé régulièrement entre les crises, Migspray aide ainsi à réduire la fréquence des migraines et leur retentissement sur la vie quotidienne.
Programme clinique · Migraine épisodique
Étude clinique
4 études cliniques, avec 505 participants analysés au total, tous groupes confondus. Le programme comprend deux essais contre placebo, une étude en conditions réelles et une étude hospitalière de tolérance.
Quelques résultats de l’essai contre placebo mené chez 120 adultes de 18 à 55 ans souffrant de migraine épisodique. Le tableau présente les diminutions moyennes depuis le début du traitement, aux semaines 9 à 12.
| Bénéfice évalué | Migspray | Placebo | Comparaison entre groupes |
|---|---|---|---|
| Moins de jours de migraine par mois | −1,4 jour | −0,4 jour | p < 0,001 |
| Moindre impact des maux de tête — HIT-6 | −8,3 points | −1,8 point | p < 0,001 |
| Moindre retentissement sur les activités — MIDAS | −6,6 points | −2,1 points | p < 0,001 |
Les jours de migraine sont comptés par période de 28 jours. Le HIT-6 mesure l’impact des maux de tête sur la vie quotidienne. Le MIDAS évalue les activités manquées ou fortement réduites à cause de la migraine. Une baisse de ces scores traduit une amélioration.
Bonne tolérance observée dans les études.
Le dossier clinique détaillé est disponible sur demande, dans le cadre d’un accord de confidentialité.
Fabrication & qualité
Une fabrication française certifiée
Migspray est fabriqué en France, au sein du laboratoire Vitrobio. Sa certification Origine France Garantie est délivrée par Bureau Veritas.
ISO 13485
Système de management de la qualité certifié par GMED.
Détails du produit
| Champ | Valeur |
|---|---|
| Code | MIG |
| Nom public | Migspray |
| Type de produit | Dispositif médical |
| Classe réglementaire | Classe IIa |
| Cadre réglementaire | Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux |
| Organisme notifié | GMED |
| Population / âge | Adultes et enfants dès 3 ans |
| Catégorie | Migraine |
| Indication officielle complète | Prévention de la migraine épisodique, avec ou sans aura, chez les adultes et les enfants dès 3 ans |
| Composition | Glycérol filmogène, Migcyanidin |
| Format / contenance | Spray nasal de 15 ml, avec étui et notice |
| Durée de conservation avant ouverture | 3 ans |
| Conditions de conservation | À une température inférieure à 25 °C, à l’abri de l’humidité ; ne pas réfrigérer ni congeler |
| Conservation après ouverture | 1 mois |
| Fabricant légal | Vitrobio |
| Pays de fabrication | France, fabrication en interne |
| Système qualité | Système de management de la qualité certifié ISO 13485 par GMED |
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