MDR et marque blanche : quels documents examiner avant un partenariat ?

Commencer par identifier le produit et les acteurs

Pour préparer un échange réglementaire, réunissez le nom du dispositif, sa référence, sa destination et le pays de commercialisation envisagé. Ajoutez l’identité des entreprises qui fabriqueront, importeront ou distribueront le produit. Cette fiche de départ évite de comparer des documents qui concernent des situations différentes.

Dans l’offre VITROBIO, le laboratoire reste le fabricant légal et le partenaire commercialise sous sa marque comme distributeur. Ce fonctionnement est présenté dans la FAQ VITROBIO. Il doit se retrouver de manière cohérente dans les accords et les documents du projet.

Clarifier la commercialisation sous une autre marque

L’article 16 du MDR encadre notamment les situations où un distributeur ou un importateur commercialise un dispositif sous son nom. Il prévoit un cas particulier lorsqu’un accord maintient l’identification du fabricant sur l’étiquette et sa responsabilité au titre du règlement. La Commission précise aussi que cet accord ne transfère pas au distributeur l’attribution des UDI, les identifiants uniques des dispositifs. Voir les documents MDCG 2018-6 et MDCG 2026-5.

La question à poser au début du projet est donc simple : qui conserve chaque responsabilité, et comment cette organisation est-elle matérialisée ? La réponse doit précéder la finalisation de l’étui.

Organiser la revue documentaire

Le règlement européen 2017/745 prévoit une déclaration UE de conformité et, selon la procédure applicable, l’intervention d’un organisme notifié. Il encadre également l’étiquetage, les informations d’utilisation et l’évaluation clinique. Un logo ne suffit pas à vérifier le statut d’une référence. Il faut examiner les documents qui la couvrent. Texte du règlement MDR.

Pour rendre la revue efficace, préparez une liste de questions :

• Quel document couvre exactement la référence envisagée ?
• Quels noms, codes et versions permettent de la reconnaître sans ambiguïté ?
• Qui confirme le périmètre et la validité des documents présentés ?
• Quelle version de la notice et du conditionnement sert de base au projet ?
• Quelles données peuvent être partagées avec votre équipe, et dans quelles conditions ?

Cette méthode facilite la coordination entre commerce, affaires réglementaires et graphisme. Elle évite de traiter séparément un emballage, une référence produit et un dossier qui doivent rester cohérents.

Préparer aussi les contenus commerciaux

L’article 7 du MDR interdit les allégations trompeuses sur la destination, la sécurité et les performances d’un dispositif. Les textes destinés au site, aux équipes commerciales et aux supports de lancement doivent donc rester cohérents avec la référence concernée. MDR, article 7.

Une bonne question de travail consiste à demander : « Quel document justifie cette formulation précise ? » Notre article sur l’action physique locale explique notamment pourquoi le mécanisme d’une technologie et les résultats cliniques d’un produit doivent être présentés séparément.

Passer de la revue à un projet concret

Pour un projet international, faites préciser les démarches propres à chaque destination. Un dossier européen ne doit pas être présenté comme une autorisation universelle de commercialisation.

Vous pouvez préparer votre échange avec notre guide pour choisir un fabricant en marque blanche, puis présenter vos marchés à VITROBIO. Cet article fournit des repères généraux ; le parcours applicable est à déterminer pour chaque projet avec les équipes réglementaires concernées.