Dispositifs médicaux · Marque blanche
AllersprayTraitement et prévention
de la rhinite allergique
Pollens, acariens, moisissures, allergènes d’animaux : une réponse à un large éventail d’allergènes du quotidien.
Allerspray est un spray nasal destiné au traitement et à la prévention de la rhinite allergique, pour les adultes et les enfants dès 6 ans. Il aide à soulager le nez bouché, l’écoulement nasal, les éternuements et les démangeaisons liés aux allergies saisonnières ou présentes toute l’année. Son action physique à la surface nasale répond ainsi à des expositions variées, à l’intérieur comme à l’extérieur.
Ce dispositif médical associe une action physique locale à une application simple par pulvérisation. Présenté en flacon de 15 ml, avec étui et notice, il est proposé aux partenaires souhaitant développer une référence sous leur marque. D’autres déclinaisons sont disponibles pour répondre aux besoins de leur gamme.
Votre spray nasal contre les allergies,
sous votre marque
Essai clinique
Étude randomisée, en double aveugle, comparée au sérum physiologique.
Population
Adultes et enfants dès 6 ans.
Indication
Traitement et prévention de la rhinite allergique, tous allergènes.
Bénéfices
pour les patients
- Action immédiate (action mécanique osmotique).
- Aide à soulager le nez bouché, l’écoulement nasal, les éternuements et les démangeaisons.
- Forme une barrière protectrice contre un large éventail d’allergènes : pollens, acariens, moisissures et allergènes d’animaux.
- Nettoie et aide à protéger la muqueuse nasale.
- Aide à réduire l’inconfort oculaire associé à la rhinite allergique.
- Sans antihistaminiques ni corticoïdes.
- Ingrédients 100 % d’origine végétale.
Mode d’action
Allerspray dépose un film protecteur à la surface de la muqueuse nasale. Fondé sur la technologie de glycérol filmogène de Vitrobio, ce film réunit trois fonctions complémentaires qui agissent simultanément :
- Protéger la muqueuse : le film forme une barrière qui limite le contact direct avec les allergènes.
- Nettoyer la surface nasale : son action osmotique attire les fluides vers le film et contribue à l’évacuation des éléments présents en surface.
- Retenir les agents de l’allergie : des polymères sélectionnés capturent des allergènes et des médiateurs locaux au sein du film, réduisant leur disponibilité au contact de la muqueuse.
Cette action s’exerce en surface, sans pénétration des polymères dans les tissus. Allerspray ne contient ni antihistaminiques ni corticoïdes.
Données cliniques · Formulation AAG
Étude clinique
Un soulagement nasal observé dès la première semaine, qui progresse au cours du traitement. Une étude randomisée en double aveugle a comparé la formulation AAG au sérum physiologique pendant trois semaines chez des patients souffrant de rhinite allergique saisonnière ou persistante. Le protocole prévoyait des participants de 8 à 65 ans ; 48 patients ont reçu un traitement et 46 ont terminé l’étude, dont 31 sous AAG et 15 sous sérum physiologique.
| Résultat : diminution du score depuis le début du traitement | Allerspray (AAG) | Sérum physiologique | Comparaison entre groupes |
|---|---|---|---|
| Symptômes nasaux à 1 semaine | 45,0 % | 11,7 % | p < 0,05 |
| Symptômes nasaux à 3 semaines | 77,5 % | 15,1 % | p < 0,05 |
| Symptômes oculaires à 3 semaines | 69,7 % | 15,8 % | p < 0,05 |
Le score nasal regroupe le nez qui coule, la congestion, les éternuements et les démangeaisons. Le score oculaire regroupe les démangeaisons, les larmoiements et les rougeurs des yeux. Leur diminution traduit une moindre intensité des symptômes.
Les pourcentages suivent l’ajustement des scores du groupe comparateur publié pour harmoniser les niveaux initiaux. Les p-values correspondent aux différences de scores entre groupes à chaque échéance ; un seuil inférieur à 0,05 indique une différence statistiquement significative.
Bonne tolérance observée dans cette étude, sans événement indésirable considéré comme lié au produit.
Le dossier clinique détaillé est disponible sur demande, dans le cadre d’un accord de confidentialité.
Fabrication & qualité
Une fabrication française certifiée
Allerspray est fabriqué en France, au sein du laboratoire Vitrobio. Sa certification Origine France Garantie est délivrée par Bureau Veritas.
ISO 13485
Système de management de la qualité certifié par GMED.
Détails du produit
| Champ | Valeur |
|---|---|
| Code | AAG |
| Nom public | Allerspray |
| Type de produit | Dispositif médical |
| Classe réglementaire | Classe IIa |
| Cadre réglementaire | Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux |
| Organisme notifié | GMED |
| Population / âge | Adultes et enfants dès 6 ans |
| Catégorie | Rhinite allergique |
| Indication officielle complète | Traitement et prévention de la rhinite allergique, tous allergènes |
| Composition | Glycérol filmogène, Allercyanidin-G |
| Format / contenance | Spray nasal de 15 ml, avec étui et notice |
| Durée de conservation avant ouverture | 3 ans |
| Conditions de conservation | À une température inférieure à 25 °C |
| Fabricant légal | Vitrobio |
| Pays de fabrication | France, fabrication en interne |
| Système qualité | Système de management de la qualité certifié ISO 13485 par GMED |
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