Dispositifs médicaux · Marque blanche
Allerspray UrbanRhinite liée
à la pollution
Pollution urbaine, émissions industrielles, poussières et fumées : une protection nasale adaptée aux environnements pollués. Allerspray Urban est un spray nasal destiné au traitement et à la prévention de la rhinite allergique liée aux polluants environnementaux, pour les adultes et les enfants dès 8 ans. Il soulage les symptômes de la rhinite allergique intermittente légère à modérée : nez bouché, écoulement nasal, éternuements et démangeaisons. Son positionnement répond notamment à l’exposition aux particules présentes dans l’air, dont certaines peuvent contenir des métaux lourds.
Ce dispositif médical agit localement à la surface nasale pour limiter le contact avec les irritants et faciliter leur élimination. Il contribue également au confort oculaire associé à la rhinite. Présenté en spray de 15 ml, avec étui et notice, Allerspray Urban permet aux partenaires de proposer sous leur marque une référence spécifiquement orientée vers les besoins liés à la pollution.
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Étude clinique
Étude randomisée sur 22 jours ; 44 participants ont terminé l’étude.
Population
Adultes et enfants dès 8 ans.
Indication
Traitement et prévention de la rhinite allergique liée aux polluants environnementaux.
Bénéfices
pour les patients
- Action immédiate (action mécanique osmotique).
- Forme une barrière protectrice contre les irritants environnementaux présents dans l’air.
- Aide à éliminer les polluants et les irritants de la surface nasale.
- Soulage le nez bouché, l’écoulement nasal, les éternuements et les démangeaisons.
- Aide à réduire l’inconfort oculaire associé à la rhinite allergique.
- Sans antihistaminiques ni corticoïdes.
- Ingrédients 100 % d’origine végétale.
Mode d’action
Allerspray Urban dépose sur la muqueuse nasale un film protecteur fondé sur la technologie de glycérol filmogène de Vitrobio. Trois fonctions complémentaires agissent simultanément :
- Protéger la muqueuse : le film forme une barrière physique qui limite le contact direct avec les irritants environnementaux présents dans l’air.
- Nettoyer et décongestionner : l’action osmotique attire les fluides vers le film, contribue à l’évacuation des contaminants de surface et aide à réduire le gonflement de la muqueuse.
- Retenir les contaminants : les agents mobilisés à la surface sont retenus au sein du film, puis évacués avec son élimination progressive.
Cette action s’exerce en surface, sans pénétration des polymères dans les tissus. Elle favorise un environnement nasal propre et protégé. L’action mécanique osmotique commence dès l’application ; l’amélioration des symptômes progresse au cours du traitement.
Étude clinique · Formule PCNS
Étude clinique
Moins d’écoulement nasal dès le sixième jour, avec des bénéfices sur le confort oculaire et la qualité de vie. Une étude randomisée en groupes parallèles a comparé la formule PCNS, aujourd’hui présentée sous le nom Allerspray Urban, au sérum physiologique à 0,9 %, pendant 22 jours. Menée en environnement urbain encombré chez des personnes souffrant de rhinite induite par les allergènes et/ou la pollution, elle prévoyait un recrutement entre 8 et 65 ans. Sur 49 participants randomisés, 44 ont terminé l’étude : 29 sous PCNS et 15 sous sérum physiologique.
| Bénéfice et échéance | Résultat depuis le début du traitement | Comparaison des scores entre groupes |
|---|---|---|
| Moins d’écoulement nasal au jour 6 | 36 % de diminution du score sous Allerspray Urban | p < 0,001, en faveur du produit |
| Meilleur confort oculaire au jour 22 | 59,7 % de diminution du score sous Allerspray Urban, contre 26,8 % sous sérum physiologique | p < 0,001, en faveur du produit |
| Moindre impact de la rhinite sur la qualité de vie au jour 22 | 46,7 % d’amélioration, contre 23,1 % sous sérum physiologique | p-value non rapportée |
Le score d’écoulement nasal mesure l’intensité du nez qui coule. Le score oculaire regroupe les démangeaisons, les larmoiements et les rougeurs des yeux. Le questionnaire de qualité de vie évalue la gêne dans les activités quotidiennes, le sommeil et le bien-être. Les pourcentages correspondent à une diminution des scores depuis le début du traitement, et non à une proportion de patients guéris. Les p-values indiquent la comparaison avec le sérum physiologique à l’échéance précisée ; un seuil inférieur à 0,001 traduit une différence statistiquement significative.
Bonne tolérance observée dans cette étude.
Le dossier clinique détaillé est disponible sur demande, dans le cadre d’un accord de confidentialité.
Fabrication & qualité
Une fabrication française certifiée
Allerspray Urban est fabriqué en France, au sein du laboratoire Vitrobio. Sa certification Origine France Garantie est délivrée par Bureau Veritas.
ISO 13485
Système de management de la qualité certifié par GMED.
Détails du produit
| Champ | Valeur |
|---|---|
| Code | PC |
| Nom public | Allerspray Urban |
| Type de produit | Dispositif médical |
| Classe réglementaire | Classe IIa |
| Cadre réglementaire | Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux |
| Organisme notifié | GMED |
| Population / âge | Adultes et enfants dès 8 ans |
| Catégorie | Rhinite allergique liée aux polluants environnementaux |
| Indication officielle complète | Traitement et prévention de la rhinite allergique causée par les polluants environnementaux ; rhinite allergique intermittente légère à modérée chez les adultes et les enfants dès 8 ans |
| Composition | Glycérol filmogène, Pollucyanidin-P |
| Format / contenance | Spray nasal de 15 ml, avec étui et notice |
| Durée de conservation avant ouverture | 3 ans |
| Conditions de conservation | À une température inférieure à 25 °C, à l’abri de l’humidité |
| Conservation après ouverture | 1 mois |
| Fabricant légal | Vitrobio SAS |
| Pays de fabrication | France, fabrication en interne |
| Système qualité | Système de management de la qualité certifié ISO 13485 par GMED |
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